Risultati

(a) Il Progetto “PRONHTA” Si è svolto con lo scopo di ottemperare a quanto previsto dall’Art. 26  comma 3 del Patto per la Salute 2014-2016 e dalla legge 190 del 2014 comma 587 lettera c), di istituire una Rete nazionale coordinata dall’Agenas di collaborazione  tra le regioni per la definizione e l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA), denominato “Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici”. L’iniziativa si è svolta a supporto delle attività della Cabina di Regia HTA per i dispositivi medici (ex DM 12 marzo 2015), della quale la Regione Puglia fa parte in qualità di membro titolare nella rappresentanza delle regioni. Il Servizio Valutazione integrata in Sanità di AReS prima, il Centro Regionale HTA di AReSS oggi, partecipa alle riunioni e alle attività della Cabina di Regia nazionale HTA e, nel Progetto PronHTA, ha coordinato il sottogruppo di lavoro composto da Liguria, Emilia Romagna, Lombardia, Marche, Toscana, PA Trento, Veneto sulla «Sperimentazione dei criteri di selezione dei centri collaborativi al programma nazionale HTA DM» approvati in cabina di regia PNHTA nel maggio 2018. Tali criteri rappresentano l’allegato c del bando per la costituzione dell’albo dei centri collaborativi al PNHTA DM. Il contributo della Unità di Progetto AReSS ha fornito elementi a supporto della governance nel settore dell’innovazione tecnologica e dei dispositivi medici. L’identificazione di centri collaborativi al programma nazionale HTA dei Dispositivi medici consentirà di disporre di una rete di centri in grado di effettuare Valutazioni HTA nell’ambito del Programma Nazionale con ricadute positive in termini di introduzioni di tecnologie efficaci e di valore nei Livelli essenziali di assistenza, a beneficio di tutti i cittadini. Il Centro Regionale HTA della Puglia aspira a divenire centro collaborativo al PNHTADM e per questo deve dimostrare di possedere idonei requisiti strutturali organizzativi e di expertise, oltre che una corretta gestione del conflitto di interesse.

(b) Il percorso sul “Patient involvement in HTA” Tra aprile e maggio 2018 il Servizio Valutazione Integrata in Sanità dell’AReSS Puglia e Cittadinanzattiva - con la collaborazione della Società Italiana di Health Technology Assessment (SiHTA) e FIASO, hanno organizzato un percorso formativo sui temi dell’HTA e del coinvolgimento di cittadini e pazienti (C/P) per 12 responsabili di organizzazioni di C/P e 14 funzionari provenienti dal Dipartimento salute della Regione Puglia, dall’AReSS e da Aziende Sanitarie e Ospedaliere. Il percorso di formazione è finalizzato a diffondere la cultura della valutazione delle tecnologie sanitarie e all’empowerment di C/P su questi temi, perché possano garantire una partecipazione più consapevole ai tavoli di lavoro HTA coordinati dal Centro Regionale HTA e possano contribuire fattivamente alle attività del Centro regionale HTA nell’ambito del Programma nazionale HTA dei dispositivi medici. La prima edizione (2018) del corso è stata espletata tramite incontri formazione di circa 8 ore, il 4-5 aprile, 18-19 aprile, 2-3 maggio ed è culminato con la realizzazione dei Project Work il 16 maggio (DCS 55/2018). Il “Documento di indirizzo per la costruzione della rete assistenziale regionale pugliese attraverso i PDTA”, e il “Modello organizzativo per la costruzione della rete oncologica pugliese” sono state scelte fra le tematiche di impatto regionale su cui elaborare i due project work e formulare raccomandazioni. Come effetto delle raccomandazioni recepite, rappresentanze di cittadini e pazienti sono state coinvolte nella stesura del Documento strategico “Linee guida per la costruzione dei Centri di orientamento oncologico (COrO)” nella ROP ; inoltre, nella strutturazione del laboratorio PATH Lab, è stata prevista una specifica sezione di formazione rivolta ai 40 “drafter” dei PDTA regionali sul coinvolgimento di pazienti e cittadini nella costruzione e valutazione di un PDTA e sull’importanza della raccolta dei “Patient Reported Outcome Measures” (PROMS) e “Patient Reported Experience Measures” (PREMS) nelle valutazioni HTA. E’ già schedulata una seconda edizione del corso che inizierà a Maggio 2019.

(c) L’attività di segnalazione delle tecnologie sanitarie nel Programma Nazionale HTA. L’azione di segnalazione può essere compiuta da

•          Ministero della Salute e organismi ad esso afferenti

•          Regioni

•          Aziende sanitarie, per il tramite delle Regioni

•          Professionisti del Servizio Sanitario Nazionale, per il tramite delle Regioni

•          Società scientifiche

•          Produttori e loro associazioni

•          Cittadini/Pazienti e loro associazioni.

Il centro regionale HTA compie un’azione costante di sensibilizzazione alla segnalazione delle tecnologie sanitarie e provvede direttamente a segnalare tecnologie d’interesse per il SSR. Il modulo per la notifica delle tecnologie sanitarie è scaricabile dal sito dell’AReSS; è inoltre disponibile il link di riferimento AGENAS per la compilazione online della segnalazione.

Le tecnologie segnalate sono oggetto di periodiche sedute di prioritarizzazione in sede di Cabina di regia nazionale HTA. Grazie alla attività diretta di segnalazione da parte del Centro regionale HTA e alla spinta alla segnalazione delle tecnologie che il Centro svolge in ogni occasione di incontro con gli stakeholders, si registrano buoni risultati in termini di presenza di segnalazioni provenienti dal territorio regionale, anche da parte delle industrie biotech.

Nell’ultima seduta di prioritarizzazione in Cabina di regia HTA, due delle sei tecnologie che saranno oggetto di valutazione nel PNHTADM afferiscono a segnalazioni della Puglia.

(d) Il “Tavolo tecnico HTA per la diabetologia” Con DCS 36/2017, con il coordinamento del Servizio Valutazione Integrata di AReS, oggi Centro Regionale HTA, si è costituito il tavolo tecnico HTA per la diabetologia con il compito di studiare il modello organizzativo su scala regionale per la risposta al bisogno di cura delle persone con diabete. Nello specifico fra i compiti del tavolo HTA:

• l’individuazione di criteri di appropriatezza di utilizzo di tecnologie per la somministrazione dell’insulina e il monitoraggio della glicemia in persone affette da diabete in accordo con le più recenti linee guida nazionali ed internazionali;

• la definizione di criteri per l’identificazione della rete dei centri prescrittori di tecnologie per la somministrazione di insulina e il monitoraggio della glicemia in persone affette da diabete;

• il censimento sul territorio dei principali elementi strutturali ed organizzativi necessari per la gestione e presa in carico di persone affette da diabete e utilizzatrici di tecnologie per la somministrazione di insulina sottocutanea continua;

• la sperimentazione sul territorio regionale dei criteri di individuazione dei centri prescrittori di tecnologie per la somministrazione di insulina e il monitoraggio in continuo della glicemia in persone affette da diabete, con monitoraggio dei costi;

• la raccolta delle informazioni inerenti alle esperienze di utilizzo di tecnologie innovative per il monitoraggio della glicemia in persone affette da diabete e appartenenti ad associazioni di pazienti riconosciute sul territorio regionale

Il prodotto finale è stato il documento “Proposta di linee di indirizzo regionali per la prescrizione di tecnologie per il diabete”, oggetto di DCS AReSS 38/2017 e di approvazione con DGR  387/2018. La rete dei centri prescrittori che rispettano i requisiti individuati dal Centro Regionale e dal TT HTA di diabetologia è stata istituita con DD del Servizio Politiche del Farmaco 291/2019, integrata con DD 41/2019.

 

(e) Il “Tavolo tecnico HTA di Radioterapia Oncologica” Con deliberazioni del Commissario straordinario AReSS 19 e 23 del 2016, con il coordinamento del Servizio Valutazione Integrata dell’AReS, oggi Centro Regionale HTA, si è costituito il tavolo tecnico HTA di Radioterapia Oncologica con il compito di produrre una proposta di Piano Regionale per il governo della radioterapia oncologica in Puglia. Tale documento ha:

• fornito una descrizione dell’assetto strutturale della Regione Puglia in termini di dotazione tecnologica dedicata alla radioterapia oncologica (grandi apparecchiature e personale dedicato al loro utilizzo) anche alla luce degli standard di riferimento;

• definito il livello di obsolescenza delle apparecchiature disponibili alla data della rilevazione (I trimestre 2016) evidenziando elementi di criticità e fornendo elementi di pianificazione a medio termine;

• individuato il bisogno specifico di radioterapia oncologica e degli standard organizzativi auspicabili, indicato la quantità di macchine di cui disporre sul territorio regionale; 

• quantificato per grandi linee il numero di professionisti da reclutare al fine di rendere efficiente la dotazione tecnologica esistente;

• identificato per grandi linee l’impegno finanziario che il sistema regionale dovrebbe affrontare per mettere a regime la rete tecnologica dedicata alla radioterapia oncologica;

• categorizzato gli interventi da effettuare sul territorio in livelli di priorità da 1 a 4.

 

Il documento “Proposta di Piano Regionale per il governo della radioterapia oncologica in Puglia” approvato e sottoscritto dai componenti del Tavolo tecnico HTA RTO è stato trasmesso al Dipartimento salute nel luglio 2016 ed è stato utilizzato fino ad oggi come documento di riferimento per l’autorizzazione all’utilizzo di fondi strutturali e di ammodernamento tecnologico da parte degli enti pubblici che ne abbiano fatto richiesta.

Nel dicembre 2018, sempre con il coordinamento del Centro Regionale HTA, è stata prodotta una nuova versione aggiornata ed integrata del documento, dal titolo “Proposta di Piano Regionale per il governo delle tecnologie di Radioterapia Oncologica” (approvata con DGR 2412/2018) che rappresenterà nei prossimi anni il documento di riferimento per calendarizzare gli interventi di ammodernamento tecnologico della rete radioterapica pugliese. Questo documento, inoltre, rappresenta una parte del progetto richiesto dal Ministero della Salute (documento A – relazione generale HTA) finalizzato alla giustificazione di utilizzo di € 19.310.000,00 che il Ministero della salute, con Delibera CIPE n.32 del 21.03.2018 ha destinato alla Puglia, fra le Regioni del mezzogiorno che necessitano di interventi di riqualificazione della rete radioterapica oncologica (ex DMS 6 dicembre 2017). Con tali fondi saranno sostituiti sei Acceleratori lineari per il trattamento dei tumori nelle ASL BT, LE e nella A.O. Ospedali Riuniti di Foggia.

(f) il progetto di costruzione di un “Centro regionale di Protonterapia” Il progetto di realizzazione del Centro di adroterapia con utilizzo di protoni, si è avviato con trasmissione al Dipartimento Promozione della Salute Benessere Sociale e Sport per Tutti di un documento (nota AReSS prot 674 dell’8/3/2018) elaborato dal Servizio Valutazione integrata in sanità dell’AReSS, oggi Centro Regionale HTA, recante la stima del bisogno di prestazioni di protonterapia su scala regionale. Ciò ha giustificato l’avvio di uno studio di fattibilità per la realizzazione di un Centro di protonterapia in Regione Puglia composto da due sale di trattamento per l’importo di circa 75 milioni di euro. Valutata attuabile l’opera, da un punto di vista strutturale e tecnologico, presso l’IRCCS Giovanni Paolo II di Bari, con DGR 428/2018 è stato identificato l’IRCCS Oncologico la Azienda pubblica del SSR demandata alla realizzazione del centro per la cura dei tumori ai sensi di quanto stabilito dal DPCM 12/1/2017; è stata affidata a tale ente, con il supporto dell’A.Re.S.S. Puglia, la redazione entro il termine del 30/09/2018 di uno studio finalizzato a confermare la fattibilità tecnico economica dell’opera ed a definire le risorse economiche necessarie. Tale termine è stato stabilito al fine di consentire l’individuazione della copertura finanziaria tenendo conto dei termini previsti per l’utilizzo delle risorse comunitarie e nazionali (POR Puglia 2014/2020 e/o FSC 2014/2020); il 01/10/2018 con nota prot. 17856/2018 “studio di fattibilità protonterapia”, l’IRCCS ha trasmesso al Dipartimento salute lo studio di fattibilità di cui sopra; il 04/10/2018, con nota Prot.n. AReSS_Puglia/AReSS/04.10.2018/0003342 il Centro Regionale HTA ha prodotto alcune integrazioni al documento (standard di personale necessari e suggerimenti per affiancare alle attività di trattamento le attività di ricerca sul fascio protonico). E’ attualmente in corso la valutazione, di concerto con il Dipartimento salute, della più opportuna forma di procurement da utilizzarsi per la realizzazione dell’opera.